Am 29. November wurden auf der Konferenz Clinical Trials in Alzheimer's Disease (CTAD) die detaillierten Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie mit Lecanemab vorgestellt. Sie bestätigen, was Ende September 2022 in einer Pressemitteilung angekündigt worden war: Das Medikament stoppt die Krankheit zwar nicht, verlangsamt aber das Fortschreiten der Krankheit. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat nach einem beschleunigten Antrag die Marktzulassung erteilt.
Die wissenschaftliche Gemeinschaft und alle von der Alzheimer-Krankheit Betroffenen erwarteten die detaillierten Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie zu Lecanemab, die am 29. November 2022 auf der CTAD in San Francisco vorgestellt wurden. Dieses zur Familie der monoklonalen Antikörper gehörenden Medikaments soll Beta-Amyloid-Ablagerungen, welche vermutlich zur Degeneration von Hirnzellen bei der Alzheimer-Krankheit führen, abbauen. Während der Konferenz gaben Eisai und Biogen, die beiden Unternehmen, die die klinische Studie leiten, weitere Einzelheiten zu den behandelten Patientinnen- und Patientengruppen und den Nebenwirkungen bekannt.
Die Studie umfasste 1795 Teilnehmerinnen und Teilnehmer im Alter von 50 bis 90 Jahren mit beginnenden Gedächtnisstörungen. Über einen Zeitraum von 18 Monaten erhielt die eine Hälfte der Gruppe den Antikörper intravenös, die andere Hälfte Placebo. Insgesamt verringerte Lecanemab das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit um 27%. Auch wenn das Ergebnis der klinischen Studie eindeutig ist, zeigt es nur eine Verlangsamung der Krankheit und keinen Stopp. Auch Prof. Giovanni Frisoni, Leiter des Gedächtniszentrums am Universitätsspital Genf, bleibt vorsichtig: "Dieses Ergebnis kommt gewissermaßen einer Verringerung der Steigung des Krankheitsgefälles gleich, nicht aber einer Abflachung. Allerdings ist der 27%ige Nutzen ein Durchschnittswert und einige Gruppen von Patienten könnten auf das Medikament besser ansprechen als andere. Es wird in Zukunft interessant sein, zu überprüfen, ob die Verringerung der Progression bei bestimmten Patientengruppen höher ist als 27% ".
Bei der Präsentation der Ergebnisse wurden auch die Nebenwirkungen hervorgehoben, die bei den Personen, die das Medikament erhielten, festgestellt wurden. Lokale Hirnödeme traten bei 13 % der mit dem Medikament behandelten Personen auf und kleine Blutungen bei 17 %, während die Häufigkeit bei 2 % und 9 % der mit Placebo behandelten Personen lag. Zu beachten ist auch, dass seit dem Ende der klinischen Studie zwei Personen, die die Behandlung erhielten, verstorben sind, wobei der Zusammenhang zwischen dem Medikament und derem Tod nicht eindeutig geklärt ist.
Es ist jedoch wichtig, darauf hinzuweisen, dass Lecanemab das erste bislang entwickelte Medikament ist, das das Fortschreiten der Krankheit mit Sicherheit beeinflusst. Es ist ein vielversprechender neuer Weg in der Behandlung der Alzheimer-Krankheit.
Der Antrag auf Zulassung des Medikaments für den US-Markt wurde bei der Food and Drug Administration (FDA) gestellt. Die positive Antwort wurde am 6. Januar 2023 mitgeteilt. Die Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wird für das Ende des ersten Quartals 2023 erwartet.
Veröffentlichung der Studienergebnisse in The New England Journal of Medecine